Regulamentação – Suta Laboratory

Apresentação clínica médica moderno verde e cinza (2)

Compromisso com Compliance e Transparência

Na SUTA Laboratory, entendemos que a base da confiança na indústria da beleza está na transparência, conformidade e comunicação aberta. Como líder no mercado europeu de conceitos de Skin Care, estamos empenhados em manter os mais altos padrões de segurança do produto e adesão regulamentar. Este compromisso estende-se para além das nossas próprias operações para abranger todos os parceiros, distribuidores e partes interessadas envolvidas em levar os nossos produtos aos consumidores.

A nossa dedicação à conformidade é acompanhada pelo nosso compromisso de educar e informar os nossos clientes sobre o cenário regulatório. Acreditamos que um cliente informado é um cliente capacitado. Assim, fornecemos orientações detalhadas sobre os requisitos legais e as obrigações operacionais que acompanham a distribuição de produtos cosméticos na União Europeia. É a nossa maneira de garantir que todos os produtos da marca SUTA Laboratory não apenas realcem a beleza, mas o façam com a máxima responsabilidade e integridade ética.

Ao partilhar estas informações, pretendemos demonstrar o nosso compromisso de não apenas atender, mas exceder, as expectativas colocadas sobre nós pelas autoridades reguladoras e pelos nossos especiais clientes. Convidamos a juntarem-se a nós nesta jornada, onde a excelência, a conformidade e a transparência estão no centro de tudo o que fazemos.

Registo CPNP

Além do registo nacional, os distribuidores também devem registar-se no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) como distribuidores, vinculando-se às notificações dos produtos SUTA Laboratory que distribuem. Este requisito, em toda a UE, garante que todos os produtos cosméticos distribuídos na comunidade sejam devidamente documentados e rastreáveis, aumentando a segurança do produto e a supervisão regulamentar.

Portal de Registo CPNP: Os distribuidores podem registar e gerir as suas notificações de produtos através do seguinte link: Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP).

Este registo é crucial para manter uma cadeia de fornecimento compatível e transparente na União Europeia, ajudando a salvaguardar a saúde pública e garantindo a integridade dos produtos cosméticos no mercado.

Papel dos distribuidores

Os distribuidores desempenham um papel vital na cadeia de suprimentos, garantindo que todos os requisitos regulamentares sejam atendidos, desde o armazenamento e manuseio adequados de produtos cosméticos até a conformidade com os padrões de segurança. Ao cumprir essas obrigações, os distribuidores ajudam a manter a integridade e a reputação dos produtos da SUTA Laboratory, contribuindo para a confiança do consumidor e a conformidade regulatória.

Compromisso com a Conformidade Legal e Independência do Distribuidor

Na SUTA Laboratory, levamos as nossas responsabilidades legais e regulamentares extremamente a sério. Como produtor, garantimos que todas as exigências e obrigações regulatórias sejam meticulosamente cumpridas, sustentando o nosso compromisso inabalável com a qualidade, segurança e integridade na indústria de cosméticos. Os nossos produtos são fabricados em estrita conformidade com as leis da UE e nacionais, garantindo que cumprem os mais elevados padrões antes de chegarem aos nossos distribuidores.

Embora nos dediquemos a apoiar e informar os nossos clientes – os nossos distribuidores – sobre todos os seus requisitos legais, é crucial esclarecer o escopo da nossa responsabilidade. A SUTA Laboratory está empenhada em fornecer produtos totalmente legais e em conformidade; no entanto, não é responsável por qualquer não conformidade por parte dos distribuidores. Cada distribuidor, como entidade independente, é responsável por aderir às suas obrigações regulatórias específicas assim que nossos produtos forem adquiridos e integrados nas suas operações.

Responsabilidade do Distribuidor:

Incentivamos todos os nossos distribuidores a aderir diligentemente a esses requisitos. A conformidade não apenas cumpre as obrigações legais, mas também reforça o nosso compromisso partilhado com a qualidade, segurança e integridade na indústria de cosméticos. Os distribuidores são responsáveis por se registar nos sistemas nacionais e da UE adequados, como o INFARMED e o CPNP, e por manter registos precisos e fazer as declarações necessárias relacionadas com as suas atividades comerciais.

Suporte disponível:

A SUTA Laboratory fornece amplo suporte para garantir que os nossos distribuidores estejam bem informados sobre as suas responsabilidades. Isso inclui acesso a toda a documentação necessária do produto e atualizações regulatórias. No entanto, é responsabilidade do distribuidor implementar essas práticas dentro das suas próprias operações. Não assumimos a responsabilidade por qualquer não conformidade regulamentar por parte dos distribuidores, uma vez que o nosso papel como produtor de produtos em conformidade é distinto dos deveres regulamentares que os próprios distribuidores devem cumprir.

Registo Infarmed

O Passo Essencial para Distribuidores em Portugal

Além do registo no CPNP, os distribuidores que operam em Portugal devem garantir o registo da sua empresa junto do Infarmed, a autoridade reguladora nacional responsável pela supervisão da distribuição de produtos cosméticos no país. Enquanto o CPNP cobre o registo de produtos em toda a União Europeia, o registo no Infarmed refere-se exclusivamente à empresa e é obrigatório para que possa distribuir produtos cosméticos em território português.

Este registo não só garante que a sua empresa é reconhecida pelas autoridades nacionais competentes, mas também assegura que está em conformidade com as exigências de fiscalização do mercado local. Além disso, o Infarmed impõe o pagamento de uma taxa de 1% das vendas, que deve ser paga diretamente à entidade reguladora.

É fundamental que o registo da sua empresa na Infarmed seja concluído antes de distribuir qualquer produto no mercado português. O não cumprimento deste requisito pode resultar em coimas, restrições legais ou até a recolha dos seus produtos do mercado. Garantir o cumprimento das exigências do Infarmed não é apenas uma questão de regulamentação, mas também um passo importante para ganhar a confiança dos consumidores e proteger o seu negócio.

Na Suta Laboratory, oferecemos suporte completo para o processo de registo no Infarmed. Cuidamos de todo o processo, assegurando que a sua empresa cumpre com todas as obrigações regulamentares, incluindo a submissão da documentação necessária e o tratamento do seu registo para que possa proceder ao pagamento das taxas aplicáveis.

Ao colaborar connosco, pode concentrar-se na gestão do seu negócio com a tranquilidade de saber que está a operar em total conformidade com as leis portuguesas. Estamos aqui para garantir que o registo da sua empresa no Infarmed é feito de forma eficiente, evitando qualquer obstáculo que possa atrasar ou impedir a sua entrada no mercado.

Deixe-nos tratar do processo de registo no Infarmed por si, para que possa distribuir os seus produtos com segurança, conformidade e sucesso no mercado português.

Visão Geral da Regulamentação Cosmética da UE

A colocação de um produto cosmético no mercado da União Europeia é regida por um quadro regulamentar rigoroso para garantir a segurança e eficácia do produto para os consumidores. Aqui está uma visão geral das principais exigências legais que devem ser atendidas de acordo com o Regulamento de Cosméticos da UE (EC No. 1223/2009), que é a principal estrutura regulatória para produtos cosméticos acabados quando colocados no mercado da UE:

Produto Cosmético: entende-se por «Produto cosmético», qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspecto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais

Pessoa Responsável: Todo produto cosmético comercializado na UE deve ter uma “Pessoa Responsável” (RP) designada com sede na UE. A PR garante a conformidade com todos os regulamentos relevantes, incluindo normas de segurança, fabricação e rotulagem. A PR é responsável pelo arquivo referente ao produto cosmético, notificação de efeitos indesejáveis graves e conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).

Ficheiro de Informações do Produto (PIF): A Pessoa Responsável deve compilar e manter um Ficheiro de Informações do Produto para cada produto cosmético. Este ficheiro deve ser facilmente acessível e incluir:

Descrição e especificações do produto.

Método de fabricação e uma declaração sobre a conformidade com as BPF.

Prova do efeito reivindicado e dados em testes em animais.

Relatório de Segurança de Produto Cosmético (CPSR): Uma avaliação abrangente da segurança do produto cosmético, incluindo detalhes sobre os ingredientes, estrutura química e nível de exposição aos consumidores. Esta avaliação de segurança é realizada por um profissional habilitado.

Rotulagem: A rotulagem de produtos cosméticos na UE deve incluir o nome e o endereço da Pessoa Responsável, a lista de ingredientes em ordem decrescente de peso e outras informações especificadas.

Notificação: A Pessoa Responsável deve notificar a Comissão Europeia através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) antes de colocar um produto no mercado.

Conformidade com as BPF: A fabricação de produtos cosméticos deve aderir às normas ISO 22716 de Boas Práticas de Fabricação.

Sem testes em animais: os testes em animais para cosméticos e seus ingredientes são proibidos na UE.

Comunicação de efeitos indesejáveis graves: Quaisquer efeitos indesejáveis graves devem ser comunicados à autoridade nacional competente.

Para obter informações mais detalhadas sobre o Regulamento de Cosméticos da UE, visite o. Portal da Regulamentação Europeia.

Responsabilidades do Distribuidor na UE

Os distribuidores de produtos cosméticos na União Europeia têm responsabilidades específicas nos termos do Regulamento da UE (CE n.º 1223/2009):

Verificação antes da colocação no mercado: Certificar-se de que a rotulagem e a embalagem estão em conformidade com os padrões da UE e que os produtos tenham um Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos válido. A detenção desse relatório de segurança é da responsabilidade e propriedade do produtor e deve estar referido no Ficheiro de Informação do Produto para Distribuição.

Armazenamento e Manuseio: Manter condições que não comprometam o status de conformidade do produto.

Comunicação de Informações: Facilitar a comunicação eficaz para cima e para baixo na cadeia de suprimentos e fornecer as informações necessárias sobre o produto aos consumidores.

Notificar Não Conformidade: Comunicar qualquer não conformidade do produto ao fabricante ou Pessoa Responsável que deve tomar as ações corretivas necessárias.

Manutenção de Registos: Manter registos para rastreabilidade completa do produto.

Cooperação de Fiscalização do Mercado: Cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e fornecer a documentação necessária para demonstrar a conformidade do produto.